内江市中区市场监管局“五措施” 保证机改磨合期药械质量安全

  2019年，内江市中区市场监督管理局在上级的领导下，以“不忘初心、牢记使命”为指导，以单位机构改革为契机，以创国家卫生城市为抓手，以科学监管、效能监管和廉政监管为目标，认真贯彻落实药械监管工作会议精神，提高监管能力，落实企业主体责任和部门监管责任，完善监管机制。为保证机构改革磨合期全区人民群众药械质量安全，采取五项措施保证机改磨合期药械质量安全。

  以规范备案，督促许可办理，严格执行质量规范，促进经营单位质量机构和质量规范制度框架体系的建立。对二类医疗器械，严格按照市局委托要求办理，提交经营单位质量管理机构和质量管理制度框架体系。对从事三类器械和药品经营的单位，协助并督促其建立质量管理机构和质量管理制度框架体系，杜绝未经营办理许可的经营单位从事药械的经营。截至目前，共办理二类医疗器械备案证58件，现场检查34家次。

  突出重点，强化日常监管，监督经营使用单位的主体责任和质量制度的建立落实。今年机改以来，该局紧紧围绕药品器械质量安全核心，以日常监督为主线，认真贯彻《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等法规，检查经营使用单位是否建立和落实质量管理机构和各项制度，是否按照经营规范进行经营，是否按要求建立并如实记录了各项数据，是否建立并落实了产品进货查验制度，各项记录是否记录规范，产品使用记录是否具有追塑性。

  针对突出问题，开展专项整治，提高药械经营环境。按照市局统一部署，结合日常监管和辖区实际，制定了《“春雷行为”方案》《2019年内江市市中区关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》《2019年内江市市中区天然胶乳橡胶避孕套专项整治工作方案》《2019年内江市市中区无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，开展了医疗器械“清网”行动、“游医”专项整治和乡村医疗机构药械使用环节专项整治等工作，澄清了药械的经营环境，保障了人民群众的药械质量安全。一年来，全局共出动执法人员210人次，车辆71台次，检查医疗器械经营使用单位431家次，责令整改24家次，当场警告24家次。

  多措并举，加强宣传培训，提高广大人民群众药械的安全使用知识。一是不断加强面向社会公众的医疗器械安全知识宣传，开展了“3.15集中宣传日”、“食品药品安全宣传周”等宣传活动。二是不断加强对医疗器械经营使用单位的宣传培训，首先是通过日常检查和专项检查，对经营使用单位进行宣传法律法规和现行政策，其次是通过QQ群定期或不定期宣传相关法律法规和政策解读，强化经营使用单位法律意识。三是不断加强执法人员能力培训，联合各监管所进行检查，在检查中让各监管所执法人员有针对性的学习执法知识，使执法人员熟练掌握医疗器械监管相关法律法规和技巧，不断提高执法人员的执法能力。

  制作经营使用单位相关制度及记录参考模板，统一全区制度和记录内容，确保经营和使用单位的制度和记录规范。针对经营户和使用单位的制度杂乱和内容不统一现象，该局规范和网上上传了使用单位的使用质量管理制度；定期检查、检验、校准、保养、维护记录；库房定期检查记录；植入和介入医疗器械使用记录；试剂使用记录。针对经营单位，规范了经营单位质量管理制度和经营场所(储存)检查(养护)管理制度；经营场所定期检查记录；医疗器械进货查验、不良事件监测、不合格品处置、投诉查询、退货（召回）、质量事故调查处理、计量器具使用、检定记录；首营企业和品种审核表；质量管理机构或人员职责。 通过以上五项措施，克服了今年“执法人员少、监管点面广，专项任务重，创卫时间紧”等诸多困难，使我区的药械安全得到了保障，确证了机改磨合创卫时期的药械的质量安全。（内江市中区市场监管局 赵志君）